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陶短房的博客

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日志

 
 

应如何看待“部分国外未进入市场药物在中国获审批”?   

2016-04-06 10:07:05|  分类: 杂七杂八的过期媒 |  标签: |举报 |字号 订阅

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《华尔街日报》日前报道称,中国一些医药企业正着手与欧美制药公司合作,将后者一些未能进入市场的特效药引入中国,并在中国通过审批。

不论价格、质量还是真假问题,药品在中国都是个高度敏感、甚至超越纯市场意义的话题,因此这条消息一经发布,立即引发强烈关注和热烈讨论。

其实正如一些业内人士所指出的,单就台面上的信息本身,这条消息并没有看上去那般“轰动”:《华尔街日报》所披露的那些获批或待批引进药并非“问题产品”或假药,而要么是药效不及对手、因而在市场竞争中落伍的失败者,要么是原产地国临床试验周期漫长、因而迟迟“过不了关”,而中国在这方面相应宽松,结果反倒“后发先至”。此外,一些医药发达国家(如美国),有“必须证明新药优于现有同类药”的规则,因此“亚军药”就会被挡在市场之外,而医药研发和产业相对落后、解决“有无”仍是主要矛盾的中国,就不存在这方面问题。

致力于将这些未能在境外“入市”的药物引入中国的相关企业,其动机当然是出于利润考虑,要么是看中“亚军药”疗效不过比“冠军药”略差,但价格却低一大截,存在较大运作空间,要么是看中中国潜力巨大的市场和相对短的药物审批周期,不惜放下身段“抢占杆位”。从某种角度看,这种现象的出现并不难理解,从现有规则上也并不违规:在美国,销售和使用“仿制药”是违法的,但在印度则是合法甚至被鼓励的,《华尔街日报》报道中所援引的哈佛大学法学院教授格伦.科恩等专家也坦言,这类现象“既不反常、也不违法”,对此过于敏感或作过度解读并不可取——或换言之,这件事最大的风险和隐患并不在这里。

那么,这最大的风险和隐患又在哪里?

首先,这类引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的,知识产权掌握在境外公司手中,有些产品本身又处在开发研制周期,正等待原产地国的审批,此时去“抢”,当然有可能“捡到宝”,但同样也有很大“踩地雷”概率。不仅如此,据业内人士介绍,热衷于“抢亚军药”和“抢注册周期”的,大多数是新兴的医药公司,甚至白手起家的初创企业,其决策带有一定盲目性和赌博性,而与他们打交道的,则是清一色实力雄厚、市场经验老道的跨国公司、国际大品牌。可以说,对方不论合作结果如何都至少立于不败之地,而中方则既可能获利,也可能“出状况”,更重要的是几乎承担了所有风险。

其次,尽管国家和市场不同,审批要求、程序等各异,这一点无可厚非,但毋庸讳言,中国在药物审批方面不论技术、经验、规范,和发达国家都有一定差距,且即便这样有差距、有不足的审批程序,执行上也存在诸多漏洞甚至弊端,且相对其它国家,中国医药市场自身还存在诸如中西药、药品与保健品等独有的复杂问题,在这种情况下对进不了海外市场的“洋药品”降低门槛,很容易让本来的一潭浑水变得更浑。

更值得关注的是,因为一而再、再而三地透支信用值,中国医药市场以及医药审批环节,都已存在现实的、不小的信任危机,尽管这种“抄近路”的引进手段的确可像部分支持者所言,把治疗成本降下来,但一旦因此造成(或看上去造成)一两次重大事故,后果便不堪设想。

应该指出的是,跨国药企本身都是“钻空子”的高手,美国辉瑞、德国格殷格翰等都曾因在第三世界国家“抄近路”搞大规模“试药”而备受争议,瑞士诺华和法国赛诺菲买下中国复方蒿甲醚海外垄断经营权后,曾试图“冷藏”这种抗疟疾特效药,以免冲击自己仍然有利可图的上一代药物氯喹和SP,大洋洲某医药器械企业则在几年前试图通过“慈善机构捐赠”的方式,把面临淘汰的上一代助听器推销到中国市场……如果有关方面不能未雨绸缪,尽早提高中国医药审批门槛,堵塞可能引发严重后果的漏洞,今天看上去“问题不大”的事,或许不知什么时候就会出大问题。

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